医疗器械仅有标识（unique device identifier，UDI）现在已成为处理医疗器械全球监督管理问题的通用言语。世界医疗器械监督管理机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械和谐作业组(GHTF)于2008年树立UDI特别作业组，并于2011年9月通过了《医疗器械仅有标识体系攻略》(以下简称《攻略》)。2012年，IMDRF替代了GHTF，并在《攻略》的基础上弥补完善通过了《医疗器械仅有标识体系拟定规矩》，等待全球各监管部门按照该拟定规矩来构建自己的UDI体系。IMDRF 于2013年12月发布《UDI攻略》，这是关于UDI体系的结构性文件，拉开了全球施行UDI的前奏。医疗器械仅有标识(UDI)是世界医疗器械监督管理范畴重视的热门，是监管手法立异和效能提高的发展方向。
2023年2月17日，国家药监局&国家卫生健康委&国家医保局联合发布了《关于做好第三批施行医疗器械仅有标识作业的公告》（2023年第22号），标志着我国医疗器械仅有标识(UDI)施行现已从第三类医疗器械过度到第二类医疗器械。
l 2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批施行医疗器械仅有标识。
l 2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外确诊试剂）第二批施行医疗器械仅有标识。
l 2023年2月17日，部分临床需求量较大的一次性运用产品、会集带量收购中选产品、医疗美容相关这类的产品等第二类医疗器械第三批施行医疗器械仅有标识。
2013年4月，欧盟发布了医疗器械仅有标识体系通用结构的主张，旨在欧盟范围内施行UDI体系。2017 年 5 月 5 日，欧盟发布了医疗器械法规（MDR）（EU）2017/745指令，以及体外确诊医疗器械法规（IVDR）（EU）2017/745指令，于 2017 年 5 月 25日正式收效，并别离于 2020 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日施行。自施行之日起，MDR 和 IVDR 将别离替代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外确诊设备指令（IVDD）。依据欧盟法规要求，UDI应用于医疗器械标签、包装或器械自身。所需的产品数据一定要提交到EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)。
2012年《FDA安全和立异法案》确立了UDI体系施行的时刻结构，要求UDI法规草案在2012年12月31日前完结,并在征求意见完毕后6个月内发布，植入器械、生命支撑/生命保持类器械需要在法规发布后两年内施行UDI。2013年9月，FDA发布UDI法。
FDA一直在积极展开相关研讨，推进UDI的施行，并托付相关咨询机构展开研讨，发布了研讨报告,并展开了法规施行的影响力剖析，以为UDI施行利大于弊
