国家药监局指导各级药监管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违反法律法规线索处置，严厉打击违法违反相关规定的行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违反法律法规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第三批医疗器械网络销售违法违规案件信息。
一、重庆市江北区周扬成人保健用品店未经许可在美团买药平台销售第三类医疗器械
2023年4月12日，重庆市江北区市场监督管理局依照国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对江北区周扬成人保健用品店进行全方位检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团买药平台销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，重庆市江北区市场监督管理局给予当事人行政处罚。
二、 中山市艺美电子科技有限公司在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械
2023年5月26日，中山市市场监督管理局根据举报线索，对中山市艺美电子科技有限公司进行全方位检查。经查，当事人在拼多多商城销售未依法注册的的第二类医疗器械“激光脱毛仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，中山市市场监督管理局给予当事人行政处罚。
2023年2月27日，杭州市余杭区市场监督管理局根据举报线索，对杭州迪准医疗科技有限公司进行全方位检查。经查，当事人在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械“菲贝锦Lk87血氧仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，杭州市余杭区市场监督管理局给予当事人行政处罚。
2023年2月28日，宁波市镇海区市场监督管理局根据举报信息，对宁波吉登电子科技有限公司进行全方位检查。经查，当事人在天猫商城销售未依法注册的第二类医疗器械“Dayshow冰感美肤仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，宁波市镇海区市场监督管理局给予当事人行政处罚。
五、黑龙江福瑞堂医药有限公司福瑞堂大药房在微信小程序网店“福瑞堂医药”销售医疗器械，未展示医疗器械经营备案凭证，且未按要求整改
2023年3月28日，哈尔滨市南岗区市场监督管理局接上级部门通报线索，对黑龙江福瑞堂医药有限公司福瑞堂大药房进行全方位检查。经查，当事人在微信小程序“福瑞堂医药”销售“医用外科口罩”，未展示医疗器械经营备案凭证，被警告后逾期仍未整改。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，哈尔滨市南岗区市场监督管理局给予当事人行政处罚。
2023年3月24日，上海市虹口区市场监督管理局通过主动网络监测发现线索，对上海博桑超市商行进行全方位检查。经查，当事人在饿了么平台销售“医用普通口罩”，未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，上海市虹口区市场监督管理局给予当事人行政处罚。
医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业应加强主体责任意识，合法经营。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违反法律法规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。
药品监管部门将进一步认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严厉打击违法违反相关规定的行为，保障人民群众用械安全。
嘉宾：杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血诊疗中心主任
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