网络销售慢慢的变成了医疗器械主要销售经营渠道之一，互联网销售经营渠道存在便利、受众广等优势，但因医疗器械产品的特殊性，监督管理的机构对第三方平台和医疗企业销售企业的相关监管措施也在逐步“升级”，《网络销售办法》和《医疗器械监督管理条例》所体现的强监管措施也正是呼应了互联网+时代的潮流。
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，2017年12月20日，原国家食品药品监督管理总局（“原国家食药监局”）正式公布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（“《网络销售办法》”），并于2018年3月1日起施行。《网络销售办法》从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违反相关规定的行为具有重大意义。
早在2004年，原国家食药监局即已出台相关规定，要求利用互联网提供医疗器械信息服务活动，需取得相应的资格，并在2005年的部门规章《互联网药品交易服务审批暂行规定》中对三类互联网药品交易服务证书予以明确。随着网络医疗器械交易行为的活跃，在2018年，《网络销售办法》予以正式公布施行，2021年的《医疗器械监督管理条例》（“《条例》”）亦对医疗器械的网络销售行为进行了调整。
《网络销售办法》分为六章，共50条，其中对网络销售企业、第三方平台的责任和义务进行了明确划分，笔者对各章的要点梳理如下：
为了明确许可和备案的要求，《网络销售办法》第4条对从事医疗器械网络销售的不同参与方做了划分：
（1）网络销售企业：从事医疗器械网络销售的企业（以下简称“网络销售企业”），是指利用互联网销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册（备案）人，“MAH”）和医疗器械生产经营企业。
因此，网络销售企业作为MAH或生产经营企业，应当已经根据《条例》取得了医疗器械生产许可、经营许可或已经办理了备案。而网络销售企业利用互联网销售药品，必然需要网站（或平台）的依托。《网络销售办法》也将从事网络销售的企业划分为医疗器械批发企业（B2B）及医疗器械零售企业（B2C），对医疗器械批发企业/零售企业的监督管理要求见本文后述。根据《网络销售办法》第9条规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过如下方式开展销售：
- 自建网站，例如：药师帮（B2B）、药兜采（B2B）、医流巴巴（B2C）、叮当快药（B2C）等
（2）第三方平台：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称“第三方平台”），是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
对于自建网站和第三方平台提供者，它们都应当取得《互联网药品信息服务资格证书》（第9条、第15条），同时，第三方平台提供者还应当对所在地省级药监部门进行医疗器械网络交易服务第三方平台备案（第16条）。
此外，在互联网开设网站（或开发APP）、发布药品销售信息并进行药品销售交易行为，涉及提供互联网信息服务、在线数据处理及交易处理，根据《中华人民共和国电信条例》《电信业务经营许可管理办法》规定，属于增值电信业务，因此还需要取得增值电信业务的ICP证及EDI证。对于不一样的医疗器械生产、经营及销售主体，我们对其参与医疗器械网络销售活动需要的资质总结如下：
对于医疗器械网络销售的许可和备案，若相关主体不履行相应的许可或备案手续，则有可能被监管部门作出处罚，结合公开渠道查询到的处罚案例，常见有如下几类因许可或备案手续不完备而导致的处罚情形：
1、从事医疗器械销售，应当取得对应医疗器械相关主体的许可或备案资质：对于销售者而言，一定要注意所销售的产品是不是属于医疗器械以及该等医疗器械所属分类，并应该依据所属分类取得相应的许可或备案资质。例如上海市浦东新区市监局对上海某门诊部有限公司作出的行政处罚决定书[注1]载明，当事人在未取得依法取得医疗器械经营许可证的情况下，在其微信网上商城在线销售隐形眼镜护理产品，违反了《网络销售办法》第7条第1款“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业”的规定。浦东新区市监局根据《条例》第63条第（3）项对当事人处以了没收违法所得及罚款的行政处罚。
2、未取得许可或备案、但无实际成交记录的，同样违反《网络销售办法》：即使无实际成交记录，医疗器械网络销售者也有一定可能会因为未办理相应的许可或备案手续而受到监管部门的关注。例如，北京某公司在其经营的某京东旗舰店铺上架销售某品牌的家用温度计，但当事人未取得第II类医疗器械经营备案，截止立案之日，尚未有实际成交记录，北京市昌平区市监局认为上述行为违反了《网络销售办法》第7条第1款之规定，并根据《网络销售办法》第38条对当事人处以罚款2,900元[注2]。
据此，即使没有成交记录，商家对医疗器械产品做上架，实际上存在销售的意思表示，依然构成医疗器械网络销售的行为；是不是真的存在医疗器械的成交记录，并不影响违背法律规定的行为的认定。
3、对第III类医疗器械网络销售的特别规定：依据《网络销售办法》第38条规定：“违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第III类医疗器械销售的，依照《条例》第63条的规定予以处罚”。因此，对于具有第III类医疗器械生产许可的生产企业或已完成第III类产品许可的MAH，若拟利用互联网途径销售第III类医疗器械的，还应取得经营许可。而《条例》第63条对罚款的规定为：违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。实践中，执法机关往往倾向于处以较重的罚款。
案例1：长春某公司在某网络交易平台销售III类医疗器械HIV试纸，但上述销售的HIV试纸中，有部分试纸是当事人从具有医疗器械生产许可证的一个企业购入，剩余部分是当事人在某医疗器械展览会上通过参展单位免费赠送、交换或现场购买的方式获得的。长春市市监局认为，当事人未取得HIV试纸的生产资质，HIV试纸其实就是从第三方生产企业购入或通过展会交换、赠送等方式获得，因此当事人利用互联网销售HIV试纸的行为应当事先取得医疗器械经营许可，其行为违反了《网络销售办法》第7条第1款的规定。依据《网络销售办法》第38条及《条例》第63条的规定，因此长春市市监局给予了没收违法来得到的人民币7,782.68元、并处人民币75,000元的罚款[注3]。
案例2：对于药品零售企业，若开展医疗器械网络销售，仍需取得医疗器械经营许可证。例如，北京某医药公司的营业范围包括药品零售，但未取得医疗器械经营许可证，在2019年11月至2020年9月期间，该医药公司通过拼多多平台网店销售了第III类医疗器械产品（某HIV抗体检测试剂盒），上述行为同样违反了《网络销售办法》第7条规定。北京市密云区市监局对上述违背法律规定的行为处以没收违法来得到的558.4元及罚款10万元的顶格处罚[注4]。
《网络销售办法》对从事网络销售的公司进行了较为严格的监管，并将从事网络销售的企业划分为医疗器械批发企业及医疗器械零售企业。这一些企业需履行的义务如下：
结合公开渠道检索到的行政处罚案例，笔者结合《网络销售办法》对从事网络医疗器械销售的企业的常见处罚类型包括未履行许可及备案手续（见上文所述），此外，常见的违法情形还包括未落实信息公示义务、未履行运输和贮存过程中的质量安全责任等。
1、医疗器械销售企业应当落实信息公示义务的要求：从事医疗器械销售的网店，往往会应平台监督管理要求，上传其医疗器械生产、经营或销售的许可证或备案凭证，但网店若未及时上传变更后的许可证或备案凭证，则有可能面临处罚风险。
案例1：2019年9月，上海某医疗设施公司变更了其第II类医疗器械经营备案凭证信息，但未将更新后的备案凭证展示于其在淘宝网上经营的网店页面上。此外，2019年8月和2020年7月，该医疗设施公司分别在淘宝网店开始销售第II类医疗器械（某品牌电子血压计），但均未在产品页面上展示上述产品的医疗器械注册证。据此，虹口区市监局对上述行为进行了警告处罚[注5]。
便利店、商超等线下经营实体往往会在外卖平台开通线上渠道，除销售日用品、食品外，也会销售部分医疗器械。对于这部分销售行为，亦属于《网络销售办法》的监管范围。
案例2：某医疗器械有限公司在淘宝网店上销售某品牌血糖仪采血笔，但该公司展示的产品注册证信息与该产品实际注册证信息不一致，且其中展示的产品注册证信息已经过期，上述行为均违反了《网络销售办法》第10条的规定。除此之外，当事人销售医疗器械未履行进货查验记录制度、未取得III类医疗器械经营许可证的情况下销售第III类医疗器械也违反了《条例》及《网络销售办法》的相关规定。天津市滨海新区市监局据此对当事人处以罚款6万元、警告，并没收违法来得到的6,330元[注6]。
2、医疗器械网络销售企业应当确保贮存和运送过程中的质量安全责任：医疗器械网络销售企业若委托第三方仓储机构贮存医疗器械、或委托第三方物流公司或快递公司寄送医疗器械的，应当注意确保在贮存、运送过程中的质量安全责任，例如，在相关合同中应当约定质量安全责任条款；若医疗器械对保存温度或湿度有要求的，应当保存贮存、运送过程中的温控记录等。否则，若产品在运输、贮存过程中出现质量上的问题，监管部门可能会通过核查双方合同、书面文件及贮存、运送过程中的质量管控资料以判定当事人是否履行了相应的质量安全责任。
例如，某贸易公司与某生物医药公司签订《购销合同》，购进某品牌胶原蛋白功能敷料产品。产品外包装标注“本产品在室内常温贮存，常温运输”等内容。某顾客通过网店下单购买该产品，产品由第三方物流公司运送，但收货时上述产品出现结冰现象。经查，该贸易公司与第三方物流公司签订的《月结服务合同》中未明确运送过程中的质量安全责任，且当事人未制定对被委托企业运输医疗器械质量保障能力的考核评估制度及配送管理制度，未与被委托企业签订质量安全保证协议。据此，北京市丰台区市监局认为，该贸易公司的上述行为属于从事医疗器械网络销售未按照医疗器械标签和说明书标明的条件运输医疗器械，对该贸易公司给予了1万元的行政处罚[注7]。
《网络销售办法》对第三方服务平台提供者的责任进行了扩大，第三方服务平台除自身备案及运营要求外，还应当对入驻平台的公司进行审查、监测，并及时向药监部门汇报。
笔者通过公开渠道检索，目前第三方平台因未遵守《网络销售办法》规定而受到处罚的案例不多。但有必要注意一下的是，随着科学技术和互联网推动，社交电商作为零售新场景慢慢的开始蒸蒸日上，一些销售者慢慢的开始尝试在微信小程序、微信朋友圈或小红书、抖音等社交APP上进行医疗器械销售，实际也落入《网络销售办法》对第三方平台的监管范围。某案例显示，某公司拥有一个http域名，已作为医疗器械网络交易服务第三方平台做了备案；同时，该公司还注册了两个微信小程序作为医疗器械第三方交易买卖平台，但这两个微信小程序并未注明前述已备案的域名，却指向了另一个未备案的域名，且未向药监部门提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案网站域名的变更申请。据此，上海崇明区市监局认为上述行为违反了《网络销售办法》第18条规定，并根据《网络销售办法》第41条第3项对该公司处以了警告、罚款的行政处罚[注8]。
根据《网络销售办法》第四章规定，药监部门对医疗器械网络销售的监管贯穿了销售环节的方方面面。在监督检查主体方面，医疗器械网络销售企业和第三方平台的监管主体存在区分：
各级药监部门除应当对医疗器械网络销售企业组织日常监督检查及质量安全管理外，同时国家药监局还应当建立国家级监测平台，对监测情况定期通报省级药监部门，并由省级药监部门组织处理。因医疗器械网络销售活动涉及通信活动，在跨部门联动方面，对网站备案信息存在与实际不符且没办法取得联系的情况，相关网站由省级药监部门通报同级通信主管部门，以实现对医疗器械网络销售活动的全面监管。
如果医疗器械网络销售企业及第三方平台未根据《网络销售办法》的要求做合规运营的，根据《网络销售办法》及《条例》，将会被监管部门责令改正、给予警告、向社会公告或罚款。情节严重的，发证部门有权吊销其注册证、生产许可证或经营许可证。
除行政处罚外，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或服务造成他人人身、财产损失的，还应该依据相关法律法规的规定承担民事责任（第47条）。同时，医疗器械网络销售企业、第三方平台违反法律和法规规定从事销售或者交易服务，构成犯罪的，将触发刑法上的责任。
此外，笔者关注到，《条例》中仅有第60条第4款及第77条（市场监督部门对医疗器械广告做监督检查）提及了市场监督管理部门的执法权，《网络销售办法》第四章规定的监督检查权的主体均为药监部门，但根据笔者通过公开渠道检索到的处罚案例，一般医疗器械网络销售的行政处罚决定书的出具主体大多为市场监督部门。笔者理解，随着医疗器械与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售主体不局限于药品或医械经营主体，商超、便利店等主体在获得相应的许可或备案后，也可从事医疗器械网络销售活动，居民在日常生活中购买医疗器械更加便利，因此市场监督管理部门在日常巡查过程中可同时对医疗器械销售活动进行全方位检查。《网络销售办法》的强监管措施正是呼应了互联网+时代的潮流，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违反相关规定的行为具有重大意义。
