国药器械:以专业物流助力医疗器械供应链建设——访中国医疗器械有限公司物流管理部副部长张新梅

  驼人集团:医疗器械耗材供应链与物流建设发展——访驼人集团副总裁兼营销体系总裁常省委

  威高医疗:医院耗材物流要专业的信息化技术与服务——访威高医疗商业集团物流信息化平台总监，威高讯通信息科技公司副总经理冯元华

  中鼎集成:关注医疗器械生产企业的物流升级——访无锡中鼎集成技术有限公司售前首席技术官刘升平

  普罗格:全链条解决方案赋能医疗器械物流变革——访湖北普罗格科技股份有限公司大健康事业部负责人陈志远

  近年来，受益于国内经济水平的发展，人民对健康需求持续不断的增加，中国医疗器械行业迎来了巨大的发展机遇，医疗器械供应链与物流的升级势在必行。

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂（IVD）及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。

  从整个医疗器械的产业链来看，最重要的包含了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。

  近年来，受益于经济水平的发展，健康需求持续不断的增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，市场规模逐步扩大。我们国家医疗器械行业无论是从生产公司数到经营公司数都在不断攀升。注册及审批流程的优化，也在逐步的提升审评审批效率，企业产品注册数量也在逐年增加，创新医疗器械产品及企业加速涌现，促进了医疗器械行业市场规模的快速发展。

  相关多个方面数据显示，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，而中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计未来5年，医疗器械领域的市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年将突破万亿。

  尽管如此，我们国家医疗器械行业仍有很大的发展的潜在能力。因为从药品与医疗器械的市场规模比例来看，全球药品和医疗器械的消费比例约为1:0.65，发达国家基本达到1:1，而目前中国的这一比例只有1:0.35。所以乐观来看，我们国家医疗器械行业的发展空间巨大，再翻一番才可以做到世界平均水平。

  对标国际，在新冠疫情发生前，中国医疗器械的细分子行业中排名第一的是医学影像产品，体外诊断产品排在第二，第三是低值耗材。但由于疫情原因，现在体外诊断试剂目前已经跃居第一。

  在生产方面，众成医械大数据平台的统计多个方面数据显示，截至2020年12月底，全国医疗器械生产公司数达25440家，较2019年底增长39.76%。其中，可生产Ⅰ类产品企业15924家，可生产Ⅱ类产品13813家，可生产Ⅲ类产品2202家。（注：医疗器械产品分类参见表1）

  在流通方面，中国医疗器械流通的门槛相对来说还是比较低，医疗器械商业公司普遍存在规模小的特点，很多公司只为一家医院供货，甚至只经营一种设备，公司多且分散。在疫情发生前，具备医疗器械经营资质的企业有59万多家。疫情爆发到现在为止，这一个数字已经迅速涨到了89万多家。与之相比，目前药品流通行业的市场体量为医疗器械的3倍左右，而商业公司的数量却只有13,500多家。医疗器械市场的分散程度可见一斑，缺少有着非常明显优势的头部规模化企业。

  北京医链互通供应链管理有限公司董事长刘洋认为，目前中国医疗器械行业整体基础不足，规模小、多、散，竞争力较弱；缺乏核心技术，研发投入不足；缺乏民族品牌，对外出口以OEM为主。

  在产品构成方面，现阶段我们国家医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。并且在占我们国家医疗器械25%的高端商品市场中，70%由外资占领，而我们国家医疗器械企业主要生产中低端品种。目前我国出口的医疗器械产品基本以OEM为主，出口的产品类型中，医用辅料占比最大。

  在研发投入方面，据了解，中国医疗器械生产企业平均每年用于研发的投入不足其销售额的6%，而那些进入中国的跨国医疗器械生产企业平均每年的研发经费投入大约占其销售额的10%左右。

  国家政策是医疗服务和医药流通行业最为关键的影响因素。刘洋指出，2014年以来，我国对医疗器械产业的重视增强及扶持政策不断推动着整个医疗器械行业的发展。特别是2020年3月2日，习在考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。进一步明确了我们国家医疗器械的产品技术发展方向。

  2021年3月，国务院发布的《中华人民共和国国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和2035年远大目标纲要》在“专栏4制造业核心竞争力提升”中提到要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设施及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。

  同时，医械监管改革、带量采购以及数字医疗推进、一带一路布局、健康中国建设等有关政策的加持将助推医疗器械产业的升级发展和市场格局的重塑。

  总体来看，经营主体分散、资源利用不足、效率不高、标准化程度有待提升，是现阶段中国医疗器械供应链存在的主要难题。在医保控费的大背景下，取消耗材加成、两票制、一票制和集中带量采购等政策的落地无疑加速了医疗器械供应链的变革，具体影响包括：

  （1）两票制的推行让大企业将渠道下沉，中小型代理商则会面临被淘汰、被兼并或服务转型；

  （2）取消耗材加成影响医院收入结构的同时，也对医院的耗材管理上的水准提出了更高要求；

  （3）集中带量采购直接挤压医疗器械企业的价格水分，并对其供应链成本管控和精细化管理提出更高要求等。

  中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付在2021全球医疗器械供应链峰会上的致辞中提到，处于国内国际双循环相互促进的新发展格局中，站在“十四五”发展新阶段，我们国家医疗器械供应链将呈现以下发展趋势：

  一是政策红利持续推进高水平质量的发展。今年仅上半年，我国就发布了多项政策助推医疗器械产业高质量发展。其中，新修订的《医疗器械监督管理条例》作为我们国家医疗器械监督管理的“基本法”，提出了创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，加强医疗器械监督管理信息化建设，推进医疗器械全生命周期质量管理，助推产业体系调整和行业高质量发展。

  二是加速自主创新，进军国际市场。创新力是医疗器械行业“十四五”甚至将来永久的发展动力引擎。未来医疗器械市场的竞争重点必将集中在技术创新等核心能力，亟需聚力自主核心技术攻关，强化发展韧性，逐渐消除产品性能同质化等现象，进一步加速进口替代，向国家高端化市场发力。未来将有更多具有实力的企业、产品走向国际市场，同时吸引更多跨国企业入驻中国市场，扎根本土。

  三是打造医疗器械智能生态。我国已迈进5G时代，未来随着智能化信息技术的持续不断的发展，医疗器械供应链将逐步实现整体数字化转型，形成医疗器械产品、物流、远程服务等全链条智能化，打造相互连通互享的智能供应链生态。

  四是加速整合提升行业集中度。近年来，在政策和市场的双轮驱动下，我们国家医疗器械行业不断通过整合提高产业集中度，疫情下也未停下收并购步伐。未来国内外医疗器械有突出贡献的公司将持续积极地通过投资、并购等多样化方式加强上下游产业链整合，提升协同效率。随着行业集中度的逐步提升，行业竞争也将愈发激烈。

  作为医疗器械供应链中承上启下的重要一环，医疗器械物流的变革影响着整条器械供应链的价值与利益重构。

  在生产环节，医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足多种等级医疗机构、不一样医疗场景的多样化需求。同时，面对劳动力成本、材料成本等经营成本不断上涨，医疗器械生产企业要将通过资源与人员的优化配置及精益化管理，有效地减轻了劳动强度和人力成本，降低了储运损耗及出错率，提高仓储物流效率。目前国内医疗器械生产企业的仓储物流管理相对比较传统，只有个别大型有突出贡献的公司有能力投资自动化、智能仓储管理系统。

  在流通环节，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发布的多个方面数据显示，2020年，我们国家医疗器械物流市场稳步增长，较去年同期增长27.92%。一方面，IVD市场、低值耗材等市场受需求扩张的影响，其物流市场也得到了新的发展助力；另一方面，2020年我们国家医疗器械物流运输不畅、配送受阻等多重困难，也给医疗器械物流整体市场发展造成了阻碍。综合看来，2020年我们国家医疗器械物流市场整体仍呈稳步增长态势。

  在刘洋看来，国内的医疗器械物流目前仍处于相对传统和粗放的发展阶段，这主要是由医疗器械的产品特点决定的。首先，医疗器械产品的品规型号的数量远大于药品，比如骨科耗材的异形、体外诊断试剂的温区、大型设备的安装、低值耗材的包装等，千差万别、形态各异，必然影响到物流的收发、贮存、拣选、包装等作业，以及物流过程的运输工具；其次，医疗器械产品的温度控制要求不同，温区可能达到几十甚至上百，而现行药典里规定的冷链定义，并不能覆盖全部医疗器械产品的需求；第三，效期管理难度大，由于体外诊断试剂的物料采购和产品生产要一定的采购周期、检验周期、生产周期等，特别是部分试剂属于进口，需要在满足及时发货的前提下尽可能降低库存，提高库存周转率，对物流管理提出了较高要求。

  品规多、温区多、包装规格多，更新换代快，库存管理要求高……这就是国内医疗器械物流的现状。这也是怎么回事药品流通企业目前有很多现代化的物流中心，而医疗器械流通企业却很难实现这一做法的部分原因。同时，由于经营流通环节尚未实现集中化、集约化、平台化，因此相对应的器械物流也很难在短期内一步到位的走向集中化、集约化、平台化。但是，随着医疗器械集采范围的逐步扩大，一部分小规模的经销商会被淘汰，流通环节将会大大压缩，最终逐步形成地方性商业公司—区域性商业公司—全国性商业公司；今年6月1日《医疗器械监督管理条例》发布实施，注册人制度的出台，也可能将会形成地方性注册人公司—区域性注册人公司—全国性注册人公司。据悉，传统医药流通三巨头国药、上药、华润的“十四五”规划都不约而同地将医疗器械作为重大战略任务。

  对于现阶段物流及相关技术装备企业的机会点，刘洋表示，大型自动化物流系统的应用需求，至少要在医疗器械流通环节实现集约化和平台化之后才能逐渐显现，但仓、车、箱、信息软件等物流装备厂商则面临着比较大的机会。

  在仓储建设方面，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会最新公布的多个方面数据显示，2020年医疗器械物流仓储面积有所提高，较去年保持着5%左右的增幅。

  在运输方面，2020年疫情防控常态化背景下，我们国家医疗器械自有车辆保有量仍有明显上升，较去年同比增长9.1%。随着医疗器械行业及物流市场的逐步扩大，未来物流运输车辆保有量仍将呈较为可观的上升态势。特别是随着IVD产业高质量发展进入快车道，其市场规模加速扩容。冷链运输慢慢的受到重视，行业监督管理趋严，严把温控标准，由此冷链运输必备的冷藏车市场随即逐步增长。加之新冠肺炎疫情影响，体外诊断产品、核酸检验测试服务等迎来需求的大幅度增长，医疗器械自有冷藏车数量明显提高，较去年同比增长21.96%。

  在信息化方面，两票制、零加成、耗材集中带量采购等政策的逐步推行促使医疗器械企业转变过去传统、粗放式发展，借助信息化手段实现从生产到流通、配送的仓配物流体系搭建，以及全渠道订单处理和仓库之间的库存管理、运输管理等，以减少相关成本、提高效率和服务水平，进而增强行业竞争力。

  此外，受两票制、4+7药品带量采购、医用耗材带量采购等政策影响，耗材配送管理对医院而言成为越发需要控制的成本项。原本粗放式的医用耗材采购、使用和管理模式已经没办法满足医院的发展需要。因此，通过软件、硬件等配套设施对院内医用耗材进行精细化运营管理，提高医用耗材管理效率、降低管理成本的SPD（即Supply、Processing、Distribution三个英文单词首字母的缩写，是现代医疗机构较为推崇的一种供应链管理模式）业务受到慢慢的变多大医院的青睐。目前SPD模式建设包括物流改造、系统建设、手术室专项建设、全面条码管理、智能补货模型、拣货推送策略等内容，未来将走向管理内容多元化、信息化程度不断加深、管理模式向纵深发展的模式升级。

  受益于中国医疗器械产业的快速、高水平质量的发展，医疗器械物流行业也将迎来更大的成长空间，未来前景可期。