三类医疗器械运营答应证是针对具有较高风险性的医疗器械产品而树立的运营答应。三类医疗器械运营答应证的持有者，能够合法地运营上述范围内的医疗器械产品，包含批发、零售、进出口等运营活动。
（1）请求企业对所在地食物药监办理部门提交请求资料；（2）食物药监办理部门对请求资料来审阅，现场核对企业的运营场所、设备、仓储、人员资质、库房条件、质量办理体系等方面是否合格条件等；（3）审阅通往后，食物药监办理部门颁布三类医疗器械运营答应证；（4）企业获得答应证后，可展开三类医疗器械的运营活动。二、预备请求资料：1.企业资质证明：包含企业营业执照或称号核准通知书证明文件的复印件等。2.人员资质证明：质量办理人员、售后服务人员等应具有相应的资历证明，如大专以上学历或中级以上专业方面技术职称，并具有相关作业经验。3.产品注册证：需供给所运营医疗器械的产品注册证书。4.质量办理体系文件：包含质量办理制度、质量办理档案或表格等，以证明企业具有完善的质量办理体系。其他资料：如《医疗器械运营答应证请求表》、法定代表人身份证明、学历职称证明、房产证明或房子租借证明等。5.质量负责人的身份证和毕业证（需要是医疗器械专业。且有三年作业经验）的复印件6.供给质量办理员上一个企业的作业证明文件7.供给检验员、出售员、仓管员、计算机办理员的身份证和毕业证复印件三、分外的留意质量办理体系要求：1、企业应树立与运营的医疗器械相适应的质量办理制度，包含收购、检验、贮存、出售、售后服务等一切的环节的办理要求。2、树立医疗器械质量办理档案或表格，对医疗器械的质量进行全程盯梢和记载。3、定时对医疗器械进行质量检查和保护保养，保证医疗器械的质量和安全。
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