本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉及超声刀、骨科植入产品、植入式给药装置。
本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉及超声刀、骨科植入产品、植入式给药装置。
答：在产品的设计开发过程中，应从产品的临床需求和预期用途出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，并考虑对缝线的质量控制，确定缝线的性能及性能指标要求。
带线锚钉属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线，注册申请人在引用国家或行业标准时，应注意标准的适用性。
答：注册申请人应在产品设计开发时最大限度地考虑加工助剂对产品性能的影响，加工助剂的质量控制应至少包含：加工助剂的使用情况和选择依据，加工助剂的清理洗涤方法和清洗验证过程，控制清洗后产品的加工助剂残留，残留物质对终产品安全有效性的影响等，并进行论证。
答：植入式给药装置若带有涂层，应明确涂层化学成分、纯度和比例信息，并开展相关性能研究。若涂层中包含药物，还需提供所添加药物的安全有效性研究报告。若涂层中包含生物活性物质，还需提供生物活性物质的生物安全性研究资料。
4.大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意些什么方面
答：大型影像设备(如CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控接口等，注册申请人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的有关要求，如接口类型(含连接方式、数据协议等)、符合的标准等。若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等。研究资料应提供配合第三方设备测试的验证确认资料。产品技术方面的要求中应明确接口类型(含连接方式、数据协议等)及符合的标准(若适用)，与门控相关的技术指标应进行检验。
5.超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？
超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有特别大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，若无法及时掌握设计变更情况，也无法对设计变更进行系统分析，可能因匹配性问题导致安全有效性风险。因此，若注册申请人与对方厂家有明确的合作伙伴关系，能保证及时掌握彼此间产品设计变更信息，能做到系统分析，则能申请；否则不可以申请。
（摘编自《医疗器械注册共性问题百问百答》国家药监局医疗器械技术审评中心组织编写，中国医药科技出版社出版）
