我国质量新闻网讯 近来，广西梧州市2家诊所因运用无合格证明文件的医疗器械，被商场监督办理部门依法作出正告、没收涉案的医疗器械、罚款3000元的行政处分。
2024年11月，梧州市商场监管执法人员对长洲区两家牙科诊所查看中发现，一家诊所运用的进口产品根管准备机无中文标签及标识，另一家诊所运用的牙探针、牙用镊没办法供给供货商资质、购进收据、合格证明文件及存案凭据等资料。执法人员当场对涉案器械采纳扣押办法，并立案查询。
当事人购进医疗器械设备运营运用，虽供给了供货商的营业执照、运营许可证及设备注册证等部分资质证明，但要害资料如购进收据、合格证明文件均无法供给。
以上两个案子中，当事人均违反了《医疗器械监督办理条例》第五十五条“医疗器械运营企业、运用单位运营、运用未依法注册或许存案、无合格证明文件及过期、失效、筛选的医疗器械”的有关法令法规，构成了运用无合格证明文件的医疗器械的违反法令规定的行为。梧州市商场监督办理局根据《医疗器械监督办理条例》有关法令法规，分别对2家牙科诊所作出如上行政处分。
据执法人员介绍，两个案子暴露出部分医疗机构对进口医疗器械办理的遗漏：产品中文标识缺失、要害凭据保存不全等问题易引发法令危险。梧州市商场监督办理部门提示，医疗器械运用单位需严厉执行全流程办理职责，保证器械来历可溯、质量可控，实在保护患者健康权益。对无视合规要求的行为，监管部门将依法查处。（黄毅）
